Prof. Dr. med. Christoph Härtel,
Universitätsklinik Lübeck
2MRGN_Protect
Vergleich von Basishygiene versus Basishygiene + Schutzkittel/Einmalhandschuhe zur Prävention einer Blutstrominfektion mit Gram-negativen Erregern bei intensivmedizinisch behandelten Früh- und Neugeborenen mit 2MRGN-Besiedlung: eine Cluster-randomisierte Studie mit Cross-over-Design
Zusammenfassung
Gemäß der aktuellen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sollen intensivpflichtige Früh- und Neugeborene, die mit multiresistenten Gram-negativen Erregern (MRGN) mit in-vitro Resistenz gegen Piperacillin und 3. Generation-Cephalosporine (2MRGN_NeoPäd) kolonisiert sind, mit Basishygiene plus Schutzkittel / Einmalhandschuhen versorgt werden. Ob diese aufwändigen Barriere-Maßnahmen einen individuellen Nutzen für intensivpflichtige Früh- und Neugeborene haben bzw. zur Vermeidung von nosokomialen Infektionsausbrüchen beitragen, ist bislang wissenschaftlich nicht belegt.
Im Studienvorhaben soll die Hypothese geprüft werden, dass die alleinige Basishygiene (Intervention) für die Versorgung von intensivpflichtigen FG/NG mit 2MRGN-Besiedlung der Basishygiene plus Schutzkittel/Einmalhandschuhe (Kontrolle) in Bezug auf die Prävention von Gram-negativen Blutstrominfektionen nicht unterlegen ist. Dies soll in einer multizentrischen Cluster-randomisierten, Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design erfolgen, an der 12 Level 1-Zentren auf die Reihenfolge der Regimes randomisiert werden. Der Regimewechsel erfolgt nach 12 Monaten. Primärer Nichtunterlegenheitsendpunkt ist die Rate an Gram-negativen Blutstrominfektionen bei intensivpflichtigen Früh- und Neugeborenen. Sekundäre Endpunkte sind individualmedizinische Parameter (u.a. Rate an Infektionen, Antibiotikaexposition) sowie infektionsepidemiologische Kriterien (z.B. Rate an Ausbrüchen/Häufung von Besiedlungen mit MRGN, Antibiotikaverbrauch der Station).