Für die Erweiterung eines investigator-initiated randomised controlled trial nach Deutschland werden bis zu 4 geeignete Studienzentren gesucht. Teilnehmende Kliniken müssen über eine Notaufnahme verfügen, die von Patienten selbstständig (d.h. nicht nur nach Zuweisung) aufgesucht werden kann. Der Aufruf richtet sich an universitäre und nicht-universitäre Kliniken mit Interesse an und Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien bei ansonsten gesunden Kindern mit akuten Atemwegsinfektionen. Sponsor der Studie ist das Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB).

Im KIDS-STEP randomised controlled trial werden bisher an 9 Zentren in der Schweiz stationär aufgenommene Kinder mit LRTI/CAP eingeschlossen, um einen möglichen Benefit einer frühen Gabe von 2 Dosen Betamethason zu evaluieren. Die Studie wird vom Schweizer Nationalfonds finanziert und teilnehmenden Zentren wird eine «per patient fee» für jeden eingeschlossenen Teilnehmer gezahlt. Bislang wurden etwa 200 Teilnehmer eingeschlossen.

Eckpunkte der Studie sind:

  • Studienpopulation: stationär behandelte Kinder (6 Monate – 13 Jahre) mit LRTI/CAP (klinische Diagnose)
  • Studieneinschluss: bei Vorstellung, d.h. in aller Regel in der Notaufnahme
  • Intervention: 2 Gaben Betamethason vs Placebo
  • Randomisierung: 1:1 bei Einschluss
  • Laborvoraussetzungen: Nasopharyngeal-Abstrich Vortexen und Aliquotieren innerhalb 48h, Zugang zu -80°C Gefrierschrank innerhalb 48h (nicht zwingend)
  • Follow-up: täglich im stationären Aufenthalt, 1, 2 und 4 Wochen nach Randomisierung telefonisch
  • Laufzeit: ab nächstmöglichem Zeitpunkt bis voraussichtlich Ende März 2023

Nei Interesse:

Bei Interesse bitten wir Sie um das Ausfüllen eines Machbarkeits-Fragebogens (in englischer Sprache). Der Fragebogen erfasst die Daten, die für die Studienleitung notwendig sind, um die Eignung Ihres Zentrums für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Eingänge werden in kurzen Abständen gesichtet.

Zur ausführlicheren Information bitten wir Sie um Einsichtnahme in das veröffentlichte Studienprotokoll und das Informationsvideo, mit dem wir die Aufklärung der Eltern und Patienten unterstützen (auch auf Englisch und Französisch verfügbar).

Wir freuen uns über weitere Rückfragen an das Trial Management Team per Email an malte.kohns@ukbb.ch.